메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 27일 2023년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억원, 영업이익 362억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 연결기준으로는 매출액 3500억원, 영업이익 395억 원을 기록했다.대웅제약 펙수클루, 엔블로 제품사진.이번 2분기에는 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억원 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 대웅제약 전체 실적을 이끌었다.우선 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'는 GERD 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 펙수클루는 블록버스터 신약으로 성장 중이다. 국내에서 출시 1년만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다.지난 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로' 역시 출시 한 달 만에 발 빠르게 메트포르민 복합제 '엔블로멧'까지 허가 받으며 시장의 변화를 주도하고 있다.국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시했다.대웅제약 관계자는 "신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 혁신 성장구조를 만들었다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바'(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시됐다고  28일 밝혔다.대웅제약 나보타 제품사진.북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔으며, 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 펼치고 있다.DRG 데이터 보고서에 따르면, 독일 보툴리눔 톡신 시장은 올해 1000억원 규모로 추산되며 연간 시장 규모가 6900억여 원에 달하는 유럽 연합에서도 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 독일은 유럽 연합에서 가장 인구 수가 많은 국가인만큼 이번 출시는 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것으로 기대된다.박성수 대웅제약 부사장은 "역내 최대 시장인 영국에 이어 독일, 오스트리아에 발매하며 유럽 연합 시장 내 누시바 브랜드 인지도와 입지를 한층 강화하게 됐다"며 "누시바가 전 세계 톡신 시장 2위인 유럽 연합에서 K-바이오와 K-톡신의 우수한 제품력을 알릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 2월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 윤재승 대웅제약 최고비전책임자(CVO)의 자문에 따라 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 글로벌 진출에 집중한 결과 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 올해 타 유럽 연합 국가에 추가 발매를 계획하고 있으며, 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내 발매를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 소송 1심에서 사실상 승소한 가운데 해당 소식이 전해지자 관련 업계 전체가 긴장하고 있다.당장 보툴리눔 톡신을 생산‧판매하는 기업들은 메디톡스가 추가 소송 확대를 예고하자 자신들과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.왼쪽부터 메디톡스, 대웅제약 사옥 전경이다. 지난 10일 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 원고 일부승소 판결했다.이에 따라 재판부는 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 밝혔다. 또한 대웅제약이 메디톡스에 보톨리눔 균주를 인도하고, 완제품을 폐기하도록 했다. 관련 제조기술을 사용하는 것도 금지했다.이 같은 결과에 메디톡스 "법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단"이라며 "보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 전했다.사실상 국내에서 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 기업들을 상대로 추가 소송을 예고한 것. 이와 관련해 현재 국내 보툴리눔 톡신 생산‧판매 기업은 메디톡스를 비롯해 대웅제약, 휴젤, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당바이오, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 제테마 등이 있다.이 가운데 관련 기업들은 경쟁적으로 이번 메디톡스와 대웅제약 간의 소송전과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 강조했다.주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목 제품사진.회사는 "보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했다"며 "질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사 시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정 및 보고서 등 모든 관련서류를 제출한 바 있다. 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다"고 설명했다.아울러 미국에서 메디톡스와 소송을 벌이고 있는 휴젤 측도 별도의 입장을 내놓으며 이번 판결과 무관하다는 점을 안내했다.휴젤은 "메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁"이라며 "20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다"고 설명했다.이어 휴젤은 "특히 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다.한편, 메디톡스에게 1심 소송에서 패소한 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 의사를 밝힌 바 있다. 아울러 대웅제약은 미국과 유럽에서 보툴리눔 톡신 제품인 나보타의 생산‧판매에도 문제가 없다고 강조했다.대웅제약 나글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)는 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 발표했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 나보타가 호주에 처음으로 진출한다.대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타'(수출명 누시바)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅제약 나보타 제품사진.이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했다.누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로서 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다.호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 시장 규모는 2022년 기준 한화 1000억원 이상에 이르는 것으로 추산된다. 또한 비외과적 시술 중 보툴리눔 톡신의 비중이 41%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하는 한편, 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 자리잡도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바'(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약 나보타 제품사진.이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다.영국은 연 6500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다.박성수 대웅제약 부사장은 "누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 됐다"며 "글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 파트너사인 미국 에볼루스와 파트너십을 강화하기로 합의했다고 24일 밝혔다. 대웅제약 회사 전경이다. 기존에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환하고, 추가로 2550만 달러(약 288억원)를 지급하기로 했다. 또 2020년 12월16일부터 2022년 9월22일까지 보툴리눔 톡신 '주보'(나보타의 미국 제품명)의 미국 내 순판매량에 대해 일정 비율의 지원금을 에볼루스에 제공할 예정이다. 양사는 미국 국제위원회(ITC)의 균주 소송으로 인한 일체의 피해나 손해배상 책임을 제기하지 않기로 합의했다. 미국 등 글로벌 시장 진출의 불확실성을 완전히 해소하고 협력 관계를 강화했다. 대웅제약은 2조원 이상 규모의 보툴리눔 톡신 세계 최대 시장인 미국에서 에볼루스와 강력한 파트너십을 구축하게 됐다고 평가했다. 에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 톡신 사업의 성장을 가속화하기 위한 투자를 지속할 예정이다. 판매 허가를 획득한 유럽 시장에도 신속히 진출하기로 합의했다. 시장 진출 시 엘러간 사의 보톡스를 대체할 수 있는 완전히 동일한 분자량의 900kDa 톡신 제품은 대웅제약 제품이 유일하다. 또 미국과 달리 50단위가 미용 시장의 주력 제품이다. 대웅제약은 올해 1월 14일 에볼루스의 '누시바'(나보타의 유럽 제품명) 50단위를 100단위에 이어 추가 허가받은 바 있다. 대웅제약 전승호 사장은 "이번 합의를 통해 선진국 톡신 사업의 불확실성이 완전히 해소됐으며 수익성이 매우 좋은 미국, 유럽, 캐나다 수출 극대화로 대웅제약의 가치 상승이 기대되고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 ITC(국제무역위원회) 위원회가 17일 대웅의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'와 관련 관세법 337조를 위반한 제품이라 판결하고, '21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸다. 나보타는 판결 시점부터 미국 내 수입이 금지된다. ITC 위원회는 최종판결문에서 '대웅 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다'는 내용을 명시했다. 또한 '미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다'는 내용도 덧붙였다. 대웅제약의 나보타와 메디톡스사의 메디톡신 이번 판결로 대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(DWP-450)를 개발한 것임이 입증됐으며, 영업비밀로 인정되지 않아 수입금지 기간에 포함되지 않았지만 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅의 주장은 명백한 허위임이 확인됐다. 대웅은 도용한 영업비밀로 개발한 제품을 나보타, 주보, 누시바라는 이름으로 국내는 물론 여러 해외 국가에 판매하고 있다. 메디톡스는 지난해 1월 엘러간(현 애브비)과 '대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용했다'며 미국 ITC에 제소했다. 이후 ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 앨러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했으며, ITC 행정판사는 올해 7월 '대웅이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다'며 '나보타의 10년간 수입금지'를 판결한 바 있다. 이후 대웅은 'ITC 행정판사의 판결에 치명적 오류가 있다'는 주장과 함께 재검토를 요청했다. ITC 위원회는 대웅의 재검토 요청을 수용, 수개월간 재검토를 거쳤으며 최종 판결에서 21개월 수입금지를 확정했다. 예비판결에서 인정한 메디톡스 균주와 제조기술 도용혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다 판단한 것이다. 대웅의 유죄는 이번 판결로 확정됐으며, 미국 내 정책적 상황을 고려하는 미국 대통령의 승인 절차만 남겨두게 됐다. 미국 대통령이 ITC의 최종판결을 거부한 사례는 지난 33년간 단 1건에 불과하다. 메디톡스 관계자는 "이번 판결로 당사 균주와 제조기술을 대웅이 도용했음이 명명백백한 진실로 밝혀졌다"며 "대웅은 법적 책임뿐만 아니라 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 대한 도의적 책임도 져야 한다"고 말했다. 반면 대웅제약은 이를 사실상의 승소로 규정하며 수입금지 처분에 대응을 명시했다. 대웅제약은 ITC 최종결정에 대해 사실상 승소로 판단하며, 균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없음을 환영했다고 밝혔다. ITC의 21개월 수입 금지 명령에 대해서는 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것이며, 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 최종 승리를 확신한다고 밝혔다. 대웅제약은 "그동안의 균주 관련 메디톡스 주장 모두 허위임이 밝혀졌다. 나머지 기술 부분도 엉터리 주장임이 곧 밝혀질 것"이라고 강조했다. 대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련해 "수많은 미국 현지의 전문가, 학자 및 의사들의 비판에도 불구하고 ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과"라며 "이는 미국의 공익과 소비자와 의료진의 선택권, 그리고 미국 시장에서의 공정한 경쟁과 혁신을 저해할 것"이라고 비판했다. 이어 "미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것으로 생각하며, 대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하므로 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것"이라고 밝혔다. 또한 "대웅이 미국 연방순회항소법원에 항소하더라도 방대한 증거들을 통해 유죄로 결정된 혐의가 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "ITC에서 대웅의 유죄가 확정됐기 때문에 한국 법원과 검찰에서도 동일한 결론에 도달할 것으로 확신한다"고 말했다.